臨床研究センター
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提出書類
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統一書式
| 書式・様式表紙(新旧対比表) |
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| 書式・様式表紙 |
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| 01.履歴書 |
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| 02.治験分担医師等リスト |
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| 03.治験依頼書 |
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| 04.治験審査依頼書 |
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| 05.治験審査結果、指示・決定通知書 |
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| 06.治験実施計画書等修正報告書 |
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| 07.治験実施計画書からの逸脱(除緊急回避)に関する報告書 |
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| 08.緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
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| 09.緊急回避逸脱通知書 |
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| 10.治験実施計画書等改訂申請書 |
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| 11.治験実施状況報告書 |
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| 12-1.重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) |
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| 12-2.重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) |
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| 13-1.有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) |
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| 13-2.有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) |
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| 14.重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験) |
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| 15.有害事象及び不具合に関する報告書(機器製造販売後臨床試験) |
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| 16.安全性情報等に関する報告書 |
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| 17.治験終了(中止・中断)報告書 |
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| 18.開発の中止等に関する報告書 |
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| 参考書式1.治験に関する指示・決定通知書 |
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| 参考書式2.直接閲覧実施連絡書 |
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当院独自の様式集
| 参考書式2-1 直接閲覧実施連絡書 |
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| 参考書式2-2 直接閲覧履歴書 |
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| 参考書式2-3 結果報告書 |
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| 参考書式2-4 覚書 |
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| 振込依頼書 |
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| 治験来院カード |
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| 治験協力管理表 |
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| 様式9-1 新規治験契約書（二者契約用） |
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| 様式9-2 新規治験契約書（三者契約用） |
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| 様式20-1 覚書（二者契約） |
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| 様式20‐2 覚書（三者契約） |
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| 様式25 治験概要 |
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治験手続き要項
| 手続き要項 |
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製造販売後調査に係わる様式集
様式1 調査依頼書 |
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様式2 調査審査依頼書 |
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| 様式3 調査審査結果報告書 |
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| 様式4－1 調査に関する指示・決定通知書(調査責任医師宛） |
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| 様式4－2 調査に関する指示・決定通知書(調査依頼者宛） |
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| 様式5 調査実施一部変更届 |
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| 様式6 調査終了（中止・中断）報告書 |
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| 様式7－1 調査終了（中止・中断）に関する通知書(治験審査委員会委員長宛） |
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| 様式7－2 調査終了（中止・中断）に関する通知書（調査依頼者宛） |
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| 契約書 製造販売後調査及び試験の委託に関する契約書 |
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| 調査費明細 |
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| 調査手続き要項 |
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